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风云再起,康柏西普美国三期临床研究启动!

  5月21日,成都康弘药业药业集团股份有限公司(以下简称“康弘药业”)发布《关于子公司在美国开展康柏西普玻璃体腔眼用注射液临床试验项目启动的公告》。

  值得注意的是,在康弘药业公布的临床试验方案中还提到了,康柏西普(商品名:朗沐)将在美国进行与阿柏西普的头对头研究,其目标是明确0.5mg或1.0mg康柏西普是否非劣效于2.0mg阿柏西普。5月19日和20日,康弘药业在北京和厦门分别召开了“有朗沐同行,与世界对话”的朗沐上市四周年庆。

  对康柏西普在美国开展三期临床的消息,资本市场也给出了积极的反应。财通证券认为,此次康柏西普与阿柏西普Ⅲ期临床试验头对头试验设计严谨同时也将康柏西普潜在优势充分挖掘。实验设计单次注射剂量小于阿柏西普,注射频次等于或小于阿柏西普。

  美国Ⅲ期方案

  2016年9月,朗沐获得美国FDA许可,直接进行Ⅲ期临床试验。此事件在中国国产创新药发展中具有里程碑式的重大意义。

  根据康弘药业公告显示,康柏西普整个多中心临床研究将包括两个独立、相似的试验,每个试验计划入组约1140名受试者,以1:1:1的比例分别接受0.5mg、1.0mg康柏西普和2.0mg阿柏西普的玻璃体腔注射,主要目标是明确0.5mg或1.0mg康柏西普是否非劣效于2.0mg阿柏西普。至于评估方式,主要采用ETDRS方法来评估第36周最佳矫正视力(BCVA)较基线的变化。主要终点是受试眼第36周ETDRS BCVA字符数得分较基线的平均变化。

  对于此方案,光大证券研究报告指出,从方案众多细节可以看出,充分展示公司信心。第一,康柏西普和雷珠单抗疗效相当,但不良发生率更低,直接对标阿柏西普;第二,方案中康柏西普剂量和注射频次更低;第三,公司在取得美国FDA临床试验许可后,选择直接进行全球多中心临床,后续在其它地区上市申请中可以直接使用本方案数据,将大大加快全球布局进程。

  本土眼科市场领导者

  2月12日,国家药品监督管理局批准了阿柏西普在中国上市。在外界看来,这将首先延续全球状态抢占雷珠单抗市场,另一方面或许会对康弘药业带来压力。

  根据光大证券的预测,康柏西普2018年第一季度的收入增长达到了30%以上,由于医保谈判价格下降了17%,销售盒数换算增长近50%。康柏西普被称为中国创新药营销的标杆性产品之一,的确可圈可点。

  另外值得一提的是,目前康柏西普已经有wAMD和pmCNV等两个适应症获批,而今年3月底CDE公布的第二十七批优先审评名单中,就有康柏西普。

  康弘药业“大眼科”战略呼之欲出。去年启动整体收购的以色列IOPtima Ltd公司。该公司旗舰产品IOPtiMate手术系统已经在2014年获得药监局的认证,同时已获得欧盟、以色列、加拿大等国家地区的上市许可。

  由此,康弘药业将进入眼科器械领域,同时开启其在眼表疾病领域的探索。

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